根據《中藥品種保護條例》第十六條及有關規定,經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家藥品監督管理局核準:
安徽九方制藥有限公司生產的葛酮通絡膠囊繼續給予2級保護,其保護期限、保護品種編號為2020年11月06日—2026年12月20日、ZYB20720200090。
葛酮通絡膠囊源自于藥典名方愈風寧心片,有效成分為葛根總黃酮(≧80%),是九方制藥與中國醫學科學院歷經十二年共同研發的中藥二類新藥。用于治療動脈粥樣硬化性血栓性腦梗塞和腔隙性腦梗塞。
2012年12月19日,國家食品藥品監督管理局授予葛酮通絡膠囊2級保護;2020年11月6日,經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家藥品監督管理局核準:繼續給予葛酮通絡膠囊2級保護。深究其緣由,終歸得益于葛酮通絡膠囊的成分明確,標準統一,質量可控,療效確切,安全優效,具有重大臨床價值。
1996年以來,九方制藥對葛酮通絡膠囊加大研發力度并進行設備升級,現擁有分離、純化葛根黃酮獨家專利工藝新技術。2006年獲得國家食品藥品監管局二類新藥證書,同時獲得該產品唯一組分葛根總黃酮中藥原料藥二類新藥證書。近年來安徽九方制藥邀請中醫藥領域的院士與中華中醫藥學會、中華醫學會專家對葛酮通絡膠囊進行頂層設計,進一步挖掘該產品的臨床優勢和產品特點。
此次國家藥品監督管理局給予葛酮通絡膠囊繼續保護,是對葛酮通絡膠囊有效性的認可,臨床價值的肯定;是對現代中藥的鼓勵,對中藥生產企業的激勵。九方制藥將不斷發揮中醫中藥的優勢,秉承“做老百姓放心藥”的核心價值觀,專注于中醫藥事業的發展,努力打造合規化、數據化、精準化、現代化的醫藥企業。