虎地腸溶膠囊與美沙拉秦及聯(lián)合用藥治療活動期潰瘍性結(jié)腸炎（濕熱蘊結(jié)證）的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥對照臨床試驗
2018年4月21日，虎地腸溶膠囊與美沙拉秦及聯(lián)合用藥治療活動期潰瘍性結(jié)腸炎（濕熱蘊結(jié)證）的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥對照臨床試驗在首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院張聲生教授、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院李軍祥教授、北京中醫(yī)藥大學高學敏教授等多位專家見證下，由江蘇省中醫(yī)院沈洪教授、劉芳教授等聯(lián)合18家分中心PI的見證下圓滿結(jié)題。
研究成果：
1. 利用中西醫(yī)雙重療效評價標準與方法，證實虎地腸溶膠囊能夠有效治療活動期輕中度潰瘍性結(jié)腸炎；
2. 虎地腸溶膠囊臨床療效與化藥美沙拉秦不具備統(tǒng)計學差異且安全性優(yōu)于美沙拉秦
3. 虎地腸溶膠囊+美沙拉秦聯(lián)合用藥組（中西醫(yī)結(jié)合）臨床有效率、臨床緩解率、粘膜愈合率均優(yōu)于虎地腸溶膠囊組、美沙拉秦組。
潰瘍性結(jié)腸炎是一種病因尚不十分清楚的結(jié)腸和直腸慢性非特異性炎癥性疾病，病變局限于大腸黏膜及黏膜下層。病變多位于乙狀結(jié)腸和直腸，也可延伸至降結(jié)腸，甚至整個結(jié)腸。具有病程漫長，常反復發(fā)作的特點，被稱為“不死的癌癥”、“綠色癌癥”。癥狀常見為血性腹瀉、腹痛、便血、體重減輕、里急后重。
治療原則：
1、中醫(yī)藥治療的療效不劣于美沙拉秦等治療UC的常規(guī)藥物可作為輕中度患者的治療選擇。
2、從中醫(yī)藥治療中探索治療UC的方法和機制并轉(zhuǎn)化為新藥是創(chuàng)新研究的重要方向。
3、中醫(yī)藥的聯(lián)合應用可以提高臨床療效，可作為原治療方案療效不佳時的疊加治療或轉(zhuǎn)換治療。
該項研究成果體現(xiàn)了中醫(yī)中藥在治療慢性病疑難雜癥的獨特優(yōu)勢。由江蘇省中醫(yī)院沈洪教授在中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會年會、中西醫(yī)消化健康論壇等多個專業(yè)學會進行成果發(fā)布。以下視頻為沈洪教授于“京津冀基層醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合診治胃腸道疾病學習班”中發(fā)布題為“中西醫(yī)結(jié)合治療UC的優(yōu)勢及臨床研究”的成果報告。
虎地腸溶膠囊是根據(jù)“藥王”孫思邈《千金方》中的灌腸方加以創(chuàng)造改進而研制的腸溶膠囊劑，主要有清熱、利濕，涼血、解毒的功效，是治療潰瘍性結(jié)腸炎的首選中藥。
虎地腸溶膠囊依次被多個指南、臨床路徑、專家共識、患教手冊推薦用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療。《臨床路徑釋義-消化病分冊》、《中成藥臨床應用指南-消化疾病分冊》、《中醫(yī)臨床診療指南釋義》、《虎地腸溶膠囊臨床診療專家共識意見》、《潰瘍性結(jié)腸炎中醫(yī)診療專家共識意見(2017)》等。
虎地腸溶膠囊治療潰瘍性結(jié)腸炎療效確切、安全性高等獨特優(yōu)勢，被納入國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項“活動期潰瘍性結(jié)腸炎（輕-中-度）中醫(yī)藥治療方案循證優(yōu)化及療效機制研究”，項目編號：2018YFC1705400。